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醫療器械

提供醫療器械行業用水處理整套解決方案
行業方案概述

? ? ? 醫療器械用水是醫療器械行業必不可少的高凈度衛生水,主要用于清洗、配液等生產工藝過程。凈得瑞的水系統在設計時綜合考慮了管理便捷性,對取樣點、數據點檢、耗材更換等進行了合理設計,通過管理面板查看系統原理及水質數據,實現運行穩定和水質安全。

行業方案
  • 水系統綜合服務

    亚洲视频中文字幕在线观提供系統設計咨詢、系統設備、GMP驗證咨詢、升級改造、運營維保等全流程服務

  • 行業系統解決方案

    針對醫療器械:體外診斷、植入性人工器官、心臟介入、骨科介入、注射器、透析耗材、敷料等行業用水需求,提供專業純化水設備系統、注射用水設備、水分配系統解決方案

  • 立體式服務

    售前:URS需求分析

    售中:設計、安裝、調試、驗證、培訓

    售后:快速響應、長期服務

  • 按需量身定制

    亚洲视频中文字幕在线观全面了解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定制設計

  • 高品質產品制造

    選擇優質原材料,制造按標準化流程嚴格質檢

  • 數據化管理

    手機物聯網遠程監控數據平臺,系統運行問題及時反饋

  • 國際化標準

    按照最新中、美、歐藥典水質標準設計,符合GMP、FDA認證要求,cGMP、ISPE/FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485醫療器械質量體系認證,歐盟CE認證

  • 驗證咨詢服務

    提供GMP、FDA驗證咨詢及系統DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ驗證資料


工藝流程
純化水設備工藝流程
注射用水設備工藝流程

亚洲视频中文字幕在线观可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧滅菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽滅菌。

備注:凈得瑞水系統系統根據用戶需求(URS)定制


產品服務
GMP驗證服務
驗證服務資料:
GMP項目流程:
GMP驗證咨詢:

亚洲视频中文字幕在线观提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務,貫穿項目始終;

亚洲视频中文字幕在线观>免裝為用戶提供FAT測試所需的一切必備條件和工作支持;

>免費為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;

國際化標準,符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求;

爭豐富的經驗,可為您避免不必要的設計缺陷;

高效率的工作,可為您縮短項目周期

>免費為用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務;

亚洲视频中文字幕在线观>免費為用戶進行設備現場調試,確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT井驗收合格交付使用;

>免為用戶進行技術操作人員的培訓,直至能夠熟知設備及工藝技術井擁有獨立操作、維護和保養的能力(為客戶建立并提供SOP文件)。

服務承諾
培訓服務

亚洲视频中文字幕在线观1. 培訓1-2名設備操作管理人員,現場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設備工藝原理全面理解。

2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓,指導完成標準化作業指導書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。

3. 培訓完成后,對實操及理論進行考核,理論90分為合格,實操100分為合格,考試合格后才能上崗。

4. 根據需求,提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。

亚洲视频中文字幕在线观5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況,可到科瑞公司針對性復訓。


售后服務

1. 接到設備故障維修通知后,30分鐘內提出解決方案,48小時內上門服務。

亚洲视频中文字幕在线观2. 設備設計、制造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現設備管理者可追溯性。

3. 設置客戶檔案管理中心,售后專業人員隨時更新記錄,耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理,對設備進行售后跟蹤及設備維修后的結果進行回訪,確定設備維護效率與滿意度。

4. 售后專業人員主動電話回訪,記錄相關數據,專業工程師查看數據,如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜

5. 設備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,第一時間提供維護保養配件及材料到現場處理問題,常用耗材配件1~5天內送達現場。



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電話

13316843982

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